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特朗普称抗疟疾药物是冠状病毒的“改变游戏规则者”,但fda表示需要研究。

发布时间:2020-03-20 16:03:28来源:
  美国食品和药物管理局(FDA)专员周四表示,该机构正在考虑在更大范围的冠状病毒患者群体中测试一种名为氯喹(氯喹)的旧抗疟疾药丸,因为特朗普总统敦促联邦官僚机构简化繁文缛节,加快步伐,寻找防治该病毒的方法。

  在周四的一次吹风会上,特朗普表示,他希望加快疫苗和治疗方案的审批,以对抗这一流行病。目前还没有得到批准的治疗方法,但世界各地的医学研究者正在研究包括氯喹在内的几种广泛使用的药物,以确定它们是否能产生积极的效果。

  特朗普称赞氯喹,称氯喹是一个潜在的“改变游戏规则者”,同时似乎在将氯喹提供给更大范围的患者所需的监管途径上出现了失误。

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  “它已经显示出非常、非常令人鼓舞的早期成果,我们将几乎能够立即提供这种药物,”特朗普说,“这也是FDA如此出色的地方。”已经通过审批程序了。已经被批准了。他们把它从几个月降到马上。“

  但是,事实上,这种药物还没有被FDA批准用于这种新型冠状病毒。长期以来,它被批准用于疟疾的防治以及关节炎的治疗,现在医生有权开它的处方,但是没有足够的证据证明它对冠状病毒有确切的疗效。

  FDA专员斯蒂芬·哈恩(StephenHahn)在总统讲话后表示,FDA正在考虑向更多的冠状病毒患者提供氯喹,作为“扩大使用”测试计划的一部分。这种在病人身上进行的试验将使FDA能够收集数据,科学地衡量它是否有效。目前还不清楚FDA需要多长时间才能设计这项研究,并使其在全国各地的试验场所发挥作用。

  哈恩说:“在短期内,我们正在研究那些已经被批准用于其他适应症的药物。”他以氯喹为主要例子。“这是总统指示我们仔细研究的一种药物,看看是否可以采取一种扩大使用的方法来实际观察这是否有益于病人。”

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  他说:“我们希望在临床试验的背景下这样做,这是一项大规模的、务实的临床试验,目的是收集这些信息,并回答需要回答的问题。”

  特朗普说,他在周三晚上与纽约州长安德鲁·M·科莫(Andrew M.Cuomo)进行了交谈,库莫渴望让纽约人能得到氯喹,这些人都感染了这种新型冠状病毒。

  氯喹是一种廉价的非专利药物,已经使用了70年,并且已经证明。在实验室测试中的承诺对抗新的冠状病毒。

  它作为一种潜在的治疗方法正引起人们极大的兴趣,目前正在中国、美国和欧洲进行研究。拜耳说,它在1934年发现了这种药物,并宣布将向美国政府捐赠300万剂。据FDA网站称,虽然大约有12家仿制药和品牌制造商在美国有不同版本的这种药物,但拜耳并不在其中。该公司表示,它正在向该机构寻求紧急授权,以便将这种药物提供给美国患者。

  据“药典”网站的报道,加拿大零售药房的药丸价格仅为30美分。根据Drugs.com网站的数据,在美国,药品价格通常是世界上最高的,每台平板电脑的零售价为6.63美元。

  美国食品及药物管理局(FDA)周四晚些时候发表声明称,随着人们对氯喹(氯喹)的兴趣不断上升,氯喹不仅已被批准用于治疗疟疾,还被用于治疗狼疮和类风湿关节炎,该公司正与制造商合作,提高产量,以防止出现短缺

  哈恩说:“如果临床数据表明这种产品在治疗COVID-19方面很有希望,我们知道对它的需求将会增加。”“我们将采取一切措施,确保使用氯喹治疗严重和危及生命的疾病(如狼疮)的患者仍可使用氯喹

  哥伦比亚大学病毒学家安吉拉·拉斯穆森(AngelaRasmussen)说,“抗疟疾的氯喹通过一种看似合理的机制来阻止病毒进入,但目前尚不清楚这是否会对”有冠状病毒的人产生影响“。

  格拉德斯通研究所(GladstoneInstitute)研究基金会的高级研究员内文·克罗根(NevanKrogan)表示,医生需要更好的数据,他正致力于寻找已经获得批准的药物,这些药物可以被迅速用于对抗冠状病毒。

  克罗根已经被公众的关注所淹没,因为他计划在本周末发表一项研究,该研究将显示10种已经批准的药物在实验室测试中是否对冠状病毒有效。

  克罗根说:“我很想看看关于氯喹的数据。”“我收到了数以百计的电子邮件,说‘我拿走了这个,它就治好了我。’”到处都是胡说八道--有谣言的话,你得小心点。“

  美国官员说,这种冠状病毒的疫苗至少还需要一年的时间才能获得批准。

  一实验性治疗药物这被世界卫生组织称为最有希望的,是由Gilead科学公司发明的Resignvir。

  雷莫司韦在实验室和动物实验中被证明对病毒感染是有效的,但在去年的一次人类埃博拉试验中失败了。它正在中国、美国和其他地方的冠状病毒患者身上进行测试。

  据FDA称,在冠状病毒危机期间,FDA已批准为大约250名重病患者使用瑞莫地韦,这是该机构的“同情使用”计划中的一项紧急规定。该项目被正式称为“扩大准入”,允许在没有其他治疗方法的情况下,在临床试验之外使用新的、未经批准的药物。

  有关患者的结果数据报告给该机构,供其在定期审查药物时使用。在最近几年被精简的项目下,FDA几乎批准了它收到的所有请求。

  但在新闻发布会上,特朗普利用这个机会兜售了另一项名为“尝试的权利”的项目--这个项目的成功程度要低得多。该法于2018年获得通过。

  他说:“现在人们生活在没有生存机会的地方。”该法案允许病情严重的患者在通过初步安全测试并绕过FDA后使用未经批准的药物。

  但纽约大学格罗斯曼医学院医学伦理学系助理教授艾莉森·贝特曼·豪斯(Alison Battan House)表示,只有8到10名患者使用了该项目,因为许多制药商对未经FDA批准向患者提供未经批准的药物持怀疑态度。

  她补充说:“制药公司没有使用它的动机。”“他们的最终目标是将药物推向市场,并切断FDA”不符合公司的利益。

  并非所有针对冠状病毒的药物试验都受到特朗普政府的追捧。美国政府对使用人类胎儿组织进行研究的限制,阻止了政府生物医学研究实验室的一位资深科学家进行“华盛顿邮报”(The Washington Post)的研究。周三报道。

(责编: admin)

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